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제목 인도네시아, 의약품 등 포장 2D 바코드 부착 의무화
작성자 관리자
작성일 19-01-29 08:44

인도네시아에서 수입·유통되는 의약품·화장품·식품 등의 포장재에 대한 2차원 바코드 부착이 의무화된다.

코트라 인도네시아 자카르타무역관에 따르면 인도네시아 식약청(Badan Pengawasan Obat dan Makanan, BPMO)은 지난해 12월 7일자로 수입 또는 유통되는 의약품·전통의약품·건강기능식품·화장품·가공식품의 제품 포장지에 바코드를 의무 부착하는 내용의 법령을 공포, 시행에 들어갔다.

이번 2D 바코드 규제는 식품·화장품·의약품 등 제품의 품질을 보장하고 유통 현장을 더 효과적이고 효율적으로 관리하기 위해 제정됐다. 다만 사업형태별로 각각의 유예기간을 설정했다.

2D 바코드는 인증(Authentication)과 식별(Identification) 등 2가지 방식으로 구성돼 있으며 인증 형태는 제조단위 번호(batch number)를 포함한 제품의 일련번호를 스캔하거나 검색하는 방식이며 인증방식의 바코드는 사업체 또는 식약청이 발급할 수 있다. 식별 방식은 BPOM 등록 번호를 확인하는 방식으로 이는 식약청만이 발급할 수 있다.

인증방식 2차원 바코드는 처방의약품·생물학적 제제·마취제·향정신성 의약품에 적용되며 식별 방식 2차원 바코드를 받아야 하는 품목은 의약외품(OTC)·제한적 의약외품(limited OTC Medicine)·전통의약품·건강기능식품·화장품·가공식품 등이다.

인도네시아 식약청에서 발급한 인증방식의 2차원 바코드는 QR코드의 형태로 나타나야 하며 사업체가 발급한 인증방식의 2차원 바코드는 식약청의 추적 애플리케이션으로부터 인식될 수 있어야 한다.


식약청령 201 8년 제33호(BPOM No 33 Year 2018)의 제25조에 따르면 소비자 등 대중은 모바일 식약청(Mobile BPOM)을 통해 식품·화장품·의약품 유통 통제에 참여할 수 있게 돼 있어, 소비자들은 식약청 모바일 애플리케이션의 제품 확인하기 메뉴(cek produk menu)을 통해 시중에 유통 중인 바코드를 스캔하면 제품 정보를 열람할 수 있다.

제25조에는 제품 정보에 상품명, 식약청 등록 번호(BPOM 인증번호), 식약청 등록 번호 유효기간, 제품 취급업체명 및 주소, 패키징 정보 등을 포함하도록 규정돼 있다.

만일 소비자가 제품의 바코드를 스캔을 해도 이러한 사항들을 발견하지 못한다면 불법 유통 제품으로 간주할 수 있으며 소비자는 애플리케이션의 민원 기능(Pengaduan Menu)을 통해 미식별 제품명, 제조단위번호(Batch number), 포장지 겉면에 표기된 BPOM 등록 번호, 구매 장소 등을 입력하고 제품 사진을 업로드 해 불법 유통 제품 신고가 가능하다.

다만 사업 형태별로 2D 바코드 의무 실시에 대한 유예기간을 두도록 했다.

유통허가 소지 제약사는 이 법규가 제정된 후 온라인 유통 허가가 발급된 시점에서 2년 이내에 인증방식(in the form of Authentication)의 2차원 바코드 부착을 의무화하고, 처방 의약품에 대해 유통허가를 소지한 제약회사는 이 법규가 제정된 시점에서 7년 이내(2026년 12월 7일 이전)에 인증 방식(in the form of Authentication)의 2차원 바코드 부착을 의무화하도록 했다.

유통허가를 소지한 제약회사, 전통의약품 사업체, 건강기능식품 사업체, 화장품 또는 가공식품 사업체는 이 법규가 제정된 후 온라인 유통 허가가 시점에서 6개월 이내에 식별 방식(in the form of Identification)의 2차원 바코드 부착을 의무화해야 한다.

의약외품, 제한적 의약외품, 전통의약품, 건강기능식품, 화장품, 가공식품 유통허가증을 소지한 사업체는 이 법규가 제정된 시점에서 5년 이내(2024년 12월 7일 이전)에 식별 방식(in the form of Identification)의 2차원 바코드 부착을 의무화해야 한다.


KOTRA 자카르타 무역관은 “할랄제품보장청(BPJPH)의 수꼬소(Sukoso) 청장에 따르면 해당 품목에 대해 할랄성을 보장하는 정부 차원의 시스템도 2019년 10월부터 가동될 예정이어서 이와 관련해 전반적으로 식품, 의약품, 화장품에 대한 등록 절차에 변경사항이 발생할 것”이라며 “해당 제품을 수출하는 기업 및 이를 수입하는 기업들은 이러한 정부의 정책 방향을 예의주시하고 신규로 발효되는 법규를 철저히 준수할 필요가 있다”고 조언했다.

또한 “BPOM 인증, 즉 등록번호 없이 유통되는 제품의 적발을 더 강화해나갈 예정임에 따라 인도네시아로 화장품·의약품·식품을 수출하려는 업체들은 반드시 식약청으로부터 유통허가를 득한 후 제품을 수출해야 할 것”이라고 덧붙였다.

특히 식약청 관리 제품은 거의 대부분이 사후 국경 감시제도(Post Border) 하에 통제되는 품목으로 통관 자체는 별도의 검열 없이 관세 납부 등의 과정을 거쳐 통관될 수 있지만 이렇게 쉽게 통관된 제품들은 통관 48시간 이내에 관련 인증, 허가 등 해당 서류를 제출 및 신고하지 않으면 회수 조치되고 행정적 처분에 처해짐에 따라 사전에 해당되는 인증 및 서류를 정확히 준비하는 것을 권장했다.

 

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